CALIDAD

Hemos reestructurado procesos en plantas logrando 100% de cumplimiento de normas.

Auditamos y definimos planes para lograr 100% de cumplimiento en áreas de Calidad y Regulatorias.

Desarrollamos e implementamos procesos de capacitación en toda la región de América del Sur (+30 cursos, + 1000 empleados implementando nuevos estándares y cambios culturales), Implementamos procedimientos de gestión de riesgos globales en la Región

Implementamos estándares internacionales (GxP/ISO) en 46 plantas de producción en América del Sur (12 plantas nuevas).

Asuntos Regulatorios

Lideramos un plan de lanzamiento estratégico para un producto novedoso (NDA) en América del Sur.
Conseguimos acuerdos con autoridades reguladoras de países de la región para revisar viejas legislaciones.

Reabrimos tratamientos de productos en farmacopeas de la región.

Implementamos sistemas de farmacovigilancia en América del Sur. Preparamos +200 registros de productos, +60 autorizaciones de fabricación / almacén.

Hemos participado en la confección de nuevas regulaciones en diversos países

Diseño de estrategias regulatorias en todos los ámbitos
Interactuar e Influir en el mercado regulatorio en todas las áreas y entes públicos o privados.
Compliance, evaluación y monitoreo
Fármaco y tecno Vigilancia. Survillance,
Monitoreo Legislativo.
Dossiers/ Presentaciones y Seguimientos

Auditorías de sistemas de calidad, procesos y áreas regulatorias
Contract Manufacturer, Proveedores (Gestión, evaluación y reporte)
Certificaciones nacionales o internacionales
Procesos y certificaciones ISO 9001/ 13485/
MDSAP/ MDR
Desarrollo de planes de entrenamiento.