Asuntos Regulatorios / Normativos y Gubernamentales
Legislación
Las autoridades regulatorias están expuestas a permanentes cambios, buscando seguridad, calidad, eficacia y accesibilidad de los productos, bajo esos conceptos mantienen su nivel de exigencia mirando el concierto internacional de requerimientos, haciendo que toda la organización deba moverse en tiempos cortos en la búsqueda del cumplimiento regulatorio, con el consecuente costo asociado a la implementación acelerada y cambio del clima organizacional.
Trabajamos conceptualmente en forma proactiva, mantenemos contacto con las autoridades de los países donde hemos intervenido monitoreando requerimientos y tendencias. Esto nos permite aconsejarlo adecuadamente.
Servicios
- Diagnóstico de situación; le entregamos un informe con los desvíos y las posibles soluciones.
- Desarrollo de documentos regulatorios.
- Asistencia en la obtención de licencias y autorización de productos.
- Seguimiento y ejecución de proyectos.
- Asistencia nacional e internacional.
- Resultados visibles post consultoría.
- Farmacovigilancia ( Auditorias, desarrollo de remediaciones, entrenamiento y plan de implementación)
Mapping
Auditorías y establecimiento de Cuadros de Mando de acuerdo a normas internacionales, regulaciones locales o estándares corporativos.
Documentation Management
Manejo de proyectos locales o internacionales de acuerdo a estándares de clase mundial.
Capacitación del medio ambiente legal, entrenamiento al personal directo e indirecto, formación en sub- áreas relacionadas.
Normas Corporativas
Para cumplir con los objetivos de la firma, es fundamental que las normas sean formalmente implementadas en documentos, con entrenamiento y en debates abiertos, así le dará claridad a la línea corporativa. Pero no basta con lo explicitado, es necesario aplicarlos a la operación diaria de la empresa e ir ajustándolos de acuerdo a la cultura local sin cambiar su escencia.
Traducciones
Traducción legales, de todo el material necesario para la las presentaciones ante autoridades intervinientes. Manuales, instrucciones de uso, especificaciones técnicas, procedimientos y validaciones ensayos clínicos, legislación vigente, material científico, entre otros.
Relaciones Gubernamentales
Ofrecemos servicios de consultoría para empresas y organizaciones para establecer procesos de gestión en el ámbito político-gubernamental y posicionamiento institucional, manteniendo relaciones leales y transparentes cuidando la ética en cada uno de los pasos de acercamiento de nuestros clientes al mundo regulatorio.
Armado de estregias de trabajo, monitoreo regulatorio y seguimiento de actividades en especial para aquellos clientes que no disponen de especialistas o no cuentan con una red de contactos consolidada.
A través de una representación, ofrecemos la posibilidad de armar proyectos, ejecutar las gestiones correspondientes y tener la representación directa de intereses antes las Administraciones Públicas.
